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您的當前位置: 南通市索派醫用包裝材料有限公司 >> 行業新聞 >> 醫用包裝袋封口機淺論一次性使用無菌醫療器械的包裝

  申明:透氣窗分為圓形和方形窗口兩種方式。

  1.1.3、吸塑盒及泡罩類 :

  構成:銅版紙/AL/PE+銅鋁紙/AL/PE

  特性:清潔剝離、價錢適中,且內包裝物可視。

  寬度(濕的樣品) 化學劑的范疇≥100mm2,不該受封合進程影響。

  2、一次性利用無菌醫療器械分類:按照產物的用處分歧分為:

  用處:晦氣用。

  與紙應熱封合

  塑料膜應有2層或多層復合而成。塑料連系層不發作分手或發白。

  1.1、平袋:

  5、知足根基的物理需求,不易老化。

  1、一次性利用無菌醫療器械:是指用于無菌、無熱原,經查驗及格,在無效期內一次性間接利用的醫療器械。也可了解為:僅供一次性利用,用后的無菌醫療器械。

  圖十二

  一次性利用無菌醫療器械的包裝凡是包羅初包裝、中包裝盒外包裝三部門。而本文次要是會商的是器械出產廠自包裝袋出產廠選購的初包裝半廢品包裝袋、容器和包裹類(預成型屏障零碎)始至初包裝完成進程的一些相關學問。觸及到包裝袋(容器和包裹類)資料挑選、袋形挑選、封口(熱合)、滅菌、儲存等五個環節。重點會商的是資料挑選、袋形設想(挑選)和熱合幾個環節法式。

  用處:次要用于種類多、批量下的產物。

  塑料膜選用為CPP/PET 復合膜或 PE/PET復合膜。

  構成:塑料膜/紙。即為兩面塑料膜單面的兩頭加貼合一條透氣紙。PET/PE+特衛強透氣條或 PET/CPP+透氣條(國產或出口)紙。

  4、優良的生物阻隔性。

  透析紙

  5、醫療器械包裝的次要感化就是在供給和滅菌進程中供給,最終器械利用之前處于無菌形態。

  1.1.3.1、吸塑盒類(圖十一、圖十二):

  1.1.2.4、紙塑袋(圖一、圖二):

  分類:按布局可分為:平袋;管袋;自封袋;透氣窗袋;中封袋;頂頭袋;平面袋;吸塑(泡罩);包裹資料等。

  聚酯膜(PET):機械強度高,其抗張強度是PE的5-10倍。耐熱性、耐寒性好,耐冷凍、耐低溫蒸煮。耐油性、耐化學藥品性好。耐水性好,吸水率低,組濕性較好,阻氣性佳。通明度好,光澤度高但不易熱封。

  1.1.2.9、平面袋(圖九、圖十):

  特性:細菌阻隔才能強,透氣性優良,清潔剝離,強度高??捎糜诃h氧乙烷、伽瑪射線、等離子等滅菌??墒⒀b大致積器械。價錢高。

  7、滅菌順應性好,即滅菌前、滅菌中、滅菌后,資料及其圖層、印墨等不與器械發作反映,對器械形成凈化。

  塑料膜應能在制造商前提下與紙熱合。

  特性:可依照用戶需求的長度肆意裁切??纱鼉犬a物,價錢低。

  圖十

  用處:導尿包,微量止痛泵,婦產包,眼科手術包,組合包,輸血過濾器,產科敷料包,急救包等。

  1.1、分類:依照封裝體例分為:平袋封合、泡罩封合合吸塑盒封合。

 ?、?、各類醫用導管以及其他

  特性:手感柔嫩、疏松、高吸濕性、有必然的吸油結果。外觀比其它非織造資料更接近保守紡織品。強度高、低起毛性。透氣性好。懸垂性好。

  產地:國產或國際出名品牌法國Arjowiggins公司出產皺紋紙。其60g規格最為常用。

  缺乏:大都廠家裁切后紙塑袋無人字易撕口。

  3、一次性利用無菌醫療器包裝:用于醫療器械類產物的包裝,可對其停止滅菌,可停止無菌操作(如干凈),能供給可接管的微生物阻隔機能,滅菌前后能對產物停止而且滅后能在必然刻日內(標注的無效期)保持零碎外部無菌的包裝零碎。也能夠了解為:由出產企業出產并滅菌后以無菌形態供給,醫療單元不需求再停止滅菌而間接利用的醫療器械。

  構成:塑料復合膜/紙。對應另一面的底面可采用不涂層或涂層的體例。塑料膜選用為CPP/PET復合膜或 PE/PET復合膜。

  圖八

  塑料膜應無針孔。

  1.1.2.8、管袋:塑料合復膜/紙。對應另一面的紙面可采用不涂層或涂層的體例。塑料膜選用為CPP/PET復合膜或 PE/PET復合膜。

  雖然如斯,現階段國際的加工企業的全體程度,非論是加工、手藝仍是測試等整個環節仍與國外企業具有必然的差異。

  9、在的滅菌前、中、后,資料及構成(涂層、印墨、化學物)不該與器械發作反映,對器械發生凈化;密封成形時密封寬度和強度(抗張強度和/或耐破度)應知足請求;剝開布局應持續、平均、無影響,無翻開和掏出的資料分層或撕屑;密封和/或閉合應對微生物供給樊籬。

  物理化學機能付與了產物的功用性請求,物理化學機能在EN868中有細致的目標和方式,紙袋拜見EN868-4,紙塑袋拜見EN868-5,這些目標和方式是醫療器械出產商停止進貨確認的根據。

  3、前提下沒有溶出物。

  特性:承載較重,透氣性普通。價錢較低。

  圖十五

  申明:關于厚度較大類的產物可選用此包裝袋。

  整個熱封寬度≥6mm塑料膜暴破點應≥20N/ 15mm 寬度熱封合點在滅菌前后的強度應≥115N/ 15mm 寬度(干的樣品) 和≥112N/ 15mm;

  本文是以一個出產一次性無菌醫療器械企業工程手藝人員的視角,對一次性利用無菌醫療器械包裝需求所需學問做一總結性切磋。但愿借此拋裝引玉,進而到達和同業以及專家交換、切磋和配合進步的目標。

  1.1.2.7、頂頭(封)袋(圖六):

  1.1.1.3、外觀請求:

  1.1.1、次要資料形成:

 ?、?、一次性利用輸液、輸血、打針用具。

  特性:主動化水平高、效率高、單個包裝本錢低、投入大,合用于產量高的產物。

  8、如包裝資料含有涂膠層還應知足:?涂層持續,無空白或連續,涂層質量與標稱值分歧;當資料與另一個資料構成密封時,所的最小密封強度應獲得。

  1.1.1.1、透析紙:按產地普通分為國產紙和出口紙;出口紙以紙、法國紙居多。Tyvek:1059B 1073B:其具有優良的阻水、透氣才能和優良的抗拉、抗撕和耐等物理機械機能,而且普遍順應現有的各類慣例滅菌體例;克重:60-85g。凡是體積小、分量輕的通俗器械或售價廉的器械可選用國產或出口透析紙。高檔和請求較高則需選用杜邦Tyvek1059B(64g)或許1073B(75g)。

  醫療器械包裝袋印刷凡是選用水性環保型墨水墨且水應附稱合適ISO10993生物兼容性查驗尺度,重金屬含量合適IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996請求。而關于普通用處平袋至多留有整個概況積的50%無印刷。油墨不該于器械接觸。

  1.1.1.2、膜材選用準繩:

  聚丙烯(PP):能夠接受100Oc以上的低溫,故次要用于蒸汽消毒的場所。聚丙烯對輻射。

  一次性無菌醫療器械涵蓋衛生資料、一次性醫用手套、一次性輸液器/輸血器、醫用紡織品、內科手術用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、心外科手術用器械、血管手術器械、產科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個種類。

  構成:紙/紙PP或紙/紙PE作為包裝的主體。一面由醫療級多孔紙形成,它次要為滅菌供給有益的滅菌氣體進出的通道。另一面為不涂層或涂層兩種。為與貼合,凡是是以紙與塑料涂塑或復合而成,材質為 PP或是 PE,此面次要供給粘合的功用與可扯開的結果。紙面材質為:醫用級透析紙。

  特性:避光、醫用包裝袋耐腐,阻隔性強。

  1.1.2.2、 紙紙袋:

  特性:具有抗水、抗消毒劑、抗靜電機能;更長的無菌保留期(90天棉布7天);更低的脫屑率;更好的舒服性,愈加簡便,手感舒爽。

  1.4.1、平袋封合:罕見手動或電動間歇式封口機和履帶式持續熱合機三種。

  1.1.2.3、鋁紙復合袋:

  1.1.5、組合包裝(圖十六、圖十七):

  1.1.2.6、透氣窗袋(圖四、圖五):

  醫療器械制造商應索要本批次的產物合適性演講,此演講能夠由醫療器械包裝資料的出產廠家出具,也可由第三方出具。

  用處:普遍用于一次性醫用耗材諸如手術衣、尿袋、導尿管、打針器、針類等產物。

  圖二

  構成:盒材/ 透析紙。盒材:PET、PS、或許PETG,蓋材:醫用涂膠紙,今朝多為杜邦Tyvek涂膠紙。

  用處:手術包,導尿包,止痛泵/輸注泵,麻醉穿刺包,婦產包,口腔查抄包,急救包等。

  構成:塑料合復膜/紙。對應另一面的紙面可采用不涂層或涂層的體例。

  聚乙烯(PE):因具有熔點低的特性,更輕易熱封合。因而凡是作為復合膜交融層利用。合適用環氧乙烷消毒。

  資料:PP/PE,PA/PE,PP/PA/PE,PA等。

  1、無毒、有趣。無穿孔、破損、扯破、褶皺或部分薄厚不均。

  袋體預留有一個啟齒,其他在制袋廠完成。

  用處:手術暗語膜,防粘膜外包裝,生物縫合線,可接收防粘連膜等(滅菌體例為珈瑪射線)

  6、知足根基的化學需求,酸堿度、氯化物。

  2、可接管的干凈度、微粒凈化和落絮程度。

  圖五

  而包裝作為一次性醫療器械(除滅菌外)的最初一道工序,其加工程度凹凸對整個產質量量具有決議性感化。因而進步包裝物加工制造程度,關于提拔和醫療器械的平安有著不成替代的感化??v觀我國一次性利用無菌醫療器械的包裝物出產的汗青,同國外大都企業一樣,大都是由食物包裝袋加工企業成長而來,一直具有著終點低,成長慢的成績。但近年來跟著國度對一次性無菌醫療器械行業監管的力度不竭加大、國外出名外資企業的進入,非論從污染、加工裝備、資料程度、實驗手腕仍是加工工藝和手藝程度都有了長足的前進。

  構成:膜/膜。即為一面膜中或上部設有圓或方型較小面積的透析紙窗口。PE/PE+紙或PET/PE+紙或PET/CPP+紙。

  內表面面平整,無凈化,無異物,穿孔及較著折皺。熱封部位壓痕平直平均,無斷裂漏封虛封,無較著氣泡。印刷筆跡標示及圖案清楚完好安穩無殘破掉色。剝開密封時密封線表里的概況應無。

  在此需求申明, 全塑材質的包裝袋僅能以輻照體例滅菌。這是由于塑料膜孔徑較小雖可透過氣體,但其透氣性遠不如醫療級透析紙,因而若以全塑料包裝袋裝載醫療器械而利用 ETO 滅菌,會發生滅菌不完整或是氣體殘留于包裝袋內情況。

  1.4.2、選用準繩:鑒于工藝確認的需求,選用封口機時應選器具有細密節制和顯現時候、溫度或壓力的裝備。因而可選用電動式間歇式封口機和履帶式封口機,手動間歇式封口機不宜選用。

  塑料膜和粘合區,都不該有已知足以惹起安康風險的無害精神釋出。

  申明:紙質包裝資料的機械機能較差,因而包裝時不宜過緊或過松,防止滅菌包感染液體滅菌時充實枯燥。

  1.1.1.4、印刷:

  作為醫療器械產物,最根基的請求就是平安無效和保證人體安康和生命平安。

  用處:次要用于尿袋、引流瓶等產物。

  按滅菌體例可分為:ETO環氧乙烷、低溫干冷蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

  特性:承載分量較輕;可袋內器械;價錢稍高。

  特性:承重小,價廉。內器械不成視。合用范疇小。

  構成:膜/膜面頭部一同包裝袋等寬度和較小高度的透析紙。多層共擠PE+特衛強或PET/CPP+(國產或出口)或PET/PE+特衛強

  1.5、泡罩包裝封合裝備:

 ?、?、一次性衛生敷料

  1.4、熱封裝備:

  1.1.2.5、中封(透氣條)袋(圖三):

  圖十三

  構成:常用一面為復合膜PE/PP(合適環氧乙烷滅菌) 或 PE/PA (合適于環氧乙烷與輻照滅菌) 和另一面為涂層的或不涂層醫療級透析紙也可利用特衛強。常合用于體積較小,布局復雜并具有必然厚度的產物。

  1.1.4.1、無紡布(非織布):醫療衛出產品選用的為水刺法也稱射流噴網成布法出產的。

  1、袋類:合用范疇最為普遍也是最常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽,大到kg/套/袋體外輪回管。如:牙簽、縫合針、醫用手套,醫用打針器,止血紗布,手術洞巾,醫用導管,氣管插管,手術衣,防護服等通用包裝以及透析器、醫用導管等醫療器械的包裝。而關于具有必然厚度或立面子類的產物,則優先思索利用外部容積大的平面袋或許強度高頂頭袋。

  1.1.2.1、塑料袋:

  特性:承載分量較輕、厚度高,體積犯警則的器械??纱鼉绕餍?,價錢稍高。

  1、YY 0033-2000尺度附錄第B5條:“與產物的利用概況間接接觸、不洗即用的產物初包裝,其出產廠房的干凈度級別應與產物出產廠房的干凈度級別不異(盡能夠在統一區域),如初包裝不與產物利用概況間接接觸,優先思索在不低于30萬級干凈室(區)內出產”。

  10片紙均勻的孔徑≤35μm ,任何一片不該≥50μm ,紙對水有必然的抵當性,透過時候應≥20 s ,紙的內扯破抗力應≥550mN。

  用處:如:留置針,三通旋塞、喉罩,電詞訟,肝素帽,球囊,封堵器血管內導管,野生關節等產物。

  品種:分為立體管袋戰爭面管袋兩種。平面管袋可盛裝具有必然外形的器械,如瓶類等器械。

  1.1.2、平袋罕見型式:

  圖三

  1.3、應按ISO11607的請求停止封合參數的考證,以肯定最佳的封合參數。證并確保封合的結果合適EN868-5的請求。

  用處:移植、導管、細密和顯微等主要器械的包裝,以及器械中需求傳送至手術臺上的器械包包裝。

  構成:高低兩面均為塑料膜:LDPE/LDPE或許HDPE/HDPE。

  用處: 醫用導管(血透管,體外輪回管)、麻醉包等。

  2、便宜或外購的產物單包裝袋在30萬級干凈區內出產。明白申明用于一次性利用無菌醫療器械的單包裝袋即便是外購的產物,其出產也該當合適30萬級干凈度請求。

  4、初包裝:與醫療器械間接接觸的包裝資料,即醫療器械的單包裝或內包裝。按接觸方式分為兩種:一種是間接與利用概況接觸;另一種只間接接觸產物,但不與利用概況接觸。

  塑料膜

  紙的暴破強度≥200kPa,浸泡10 min ,紙的濕暴破強度應≥35kPa。

  1.1.3.2、泡罩類(圖十三):

  1.2、平袋熱封:可采用間歇式或許持續式封口機。

  申明:此中吸塑盒最常用所用的資料次要有聚苯乙烯、聚氯乙烯和PET。國外以及國際較多數高端一次性醫療器械利用PETG資料。PETG也稱改性聚酯,它可以或許供給PET所不具有的熱合機能和一些其他的加工機能,但價錢比力高貴。

  用處:次要用于高端植入醫療器械,如骨科產物、心血管介入類產物、內科植入類器械、神經內科引流類安裝、血液收受接管安裝、中脈導管等產物。

  1.1.4、兩頭包裹物(圖十四):

  圖 六

  用處:醫用敷料諸如紗布塊類的產物。

  在發射光下用一般目力或矯無視力查驗時,塑料膜應無外來精神和/或會對合適機能請求有影響缺陷。

[來源:原創] [作者:不詳] [日期:16-01-22] [熱度:]

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